器械盒EN-868-8標準 2014-12-19 |
可重復使用無菌容器(滅菌盒標準要求)
可重複使用的無菌容器以符合EN 285蒸汽滅菌器-需求及測試方法
前言
這一份標準EN868-8 2009版，就是用來取代EN868-8 1999年的標準
附件A提供了此份標準與前一版的標標，在重要技術需求變化的項目
EN868由下列幾個小部份組成，其標題都是包裝醫療器材用的可滅菌包裝
EN868-2:滅菌用包裹紙(也就是我們說的皺紋紙)，要求及測試方法
EN868-3:紙袋(EN 868-4)、管袋及個體袋(EN 868-5)需求用紙的要求及測試方法
EN868-4:紙袋:要求及測試方法
EN868-5:由多孔性材質(也就是可透氣)及塑膠膜組成可封合的個體袋及管袋的要求及測試方法
EN868-6:用於低溫滅菌過程紙材的要求及測試方法
EN868-7:用於低溫滅菌過程的上膠紙材的要求及測試方法
EN868-8:符合EN 285可重複使用於STEAM滅菌過程容器的要求及測試方法
EN868-9:未上膠的非織造布之聚烯烴材料的要求及測試方法(有沒有可能是指TYVEK這一種材質)
EN868-10:上膠的非織造布之聚烯烴材料的要求及測試方法(有沒有可能是指上膠TYVEK這一種材質)
額外補充:聚烯烴包含很多項次如PE、PP等
介紹
ISO 11607由兩個小部份組成，標題皆為”用於醫療器材可滅菌的包裝”，PART 1詳細指明材料、預先形成的preformed無菌阻隔系統、無菌阻隔系統及包裝系統的一般要求及測試方法，以確保無菌醫療設備的定期or最終terminally滅菌使用。PART 2 詳細指明組成、封合及裝配過程的驗證要求。
每一個無菌阻隔系統都必需完全符合ISO 11607-1的要求
EN 868系類的規範，可用來驗証符合ISO 11607-1其中一項或多項的要求
1.-範圍
此EN 868-8的標準，對可重復使用容器的部份，提供了測試方法及相關數值，用於維持醫療器材最終滅菌後的無菌性，所形成無菌阻隔系統及包裝系統，這些容器都是預期(符合EN 285蒸汽滅菌器中使用。)來於在符合EN 285的滅菌設備中使用
NOTE.1-包裝系統的外包裝需求可以由製造商和使用者決定
EN868-8中介紹的性能需求及測試方法只用於此份規範，不能增加或修改定義在ISO11607-1中所提到的一般需求(這裡簡單說，就是兩個有衝突的時候，以ISO 11607-1為主)
確切來說，此規範4.2~4.5項中各別提到的要求可以用來驗証是否符合ISO 11607-1中，一項或多項的要求
Note.2-當預計在不符合EN 285的滅菌設備中使用容器，用於特定滅菌循環的容器性能，需由使用者自行驗証。
NOTE.3-為了減輕組織(organization)、乾燥、無菌效果的呈現，而有其它的材質要加入無菌阻隔
的系統中時，則有其它的要求，包括確認在驗証過程中此材質是否為可接受(相關材質如:
內部使用的包裹皺紋紙(inner wrap)、容器過濾指示劑(container filter indicators)包裝明細，mats，醫療器材整袋的包裝(instrument organizer sets，儀器組織系列)、
托盤襯墊(tray liners)或者是包裹醫療器材額外的包裝 (an additional envelope around the
Medical device額外用於醫療設備的封套)
2.-參考文件
應用此文件時，下列參考的規範是必要的，如有提到規格版本，則依提到的版本為準，如沒
提到規範版本，則以最新規範為準，整理表見下
規範編號 要求版本 英文規範名稱
EN 285 2006 Sterilization-steam sterilizer-large sterilizers
EN 10088-1 最新版 Stainless steels-
part.1:List of stainless steels
EN 4017 最新版 Hexagon head screws-Product grades A and B(ISO 4017:1999)
EN ISO 11607-1 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices-part.1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging Systems
ISO 4582 最新版 Plastics-Determination of changes in colour and variations in properties after exposure to daylight under glass natural weathering or laboratory light sources
規範編號 要求版本 英文規範名稱
EN 285 2006 滅菌-蒸汽滅菌設備-大型滅菌設備
EN 10088-1 最新版 不鏽鋼:
第一部份:不鏽鋼列表
EN 4017 最新版 六角螺絲-等級A和B的產品(ISO 4017:1999)
EN ISO 11607-1 2006 最終醫療器材無菌包裝-第一部份，無菌阻隔系統及包裝系統、材質的要求
ISO 4582 最新版 塑膠-測定顏色顏色變化及，經由玻璃曝露在日光下，自然天氣或實驗室光源後，性能的變異
塑膠-在玻璃、自然天氣或實驗室光源下曝曬在日光下後，判定物體顏色改變及變動。
3.-術語及定義
因為此份文件用途，相關術語及定義皆與EN ISO 11607-1:2006及EN 285相同
4.-相關要求
4.1-一般要求
依ISO 11607-1的要求
NOTE.1-EN ISO 11607.5.1.10對可重復使容器，有額外特定的需求
NOTE.2- EN ISO 11607-1:2006 5.1.4有提到生產與搬運中會影響材質的相關條件(如靜電，bioburden if applicable)
NOTE.3-為驗證需求成型, 封合及裝配過程，見EN ISO 11607-2
4.2-對於結構與設計的要求
4.2.1-外型及尺寸
4.2.1.1-此容器一般應該都是平行六邊形的盒子
NOTE.-輕微變曲或在平坦表面有凸起是可以接受的，邊緣倒圓角是令人滿意的
4.2.1.2-容器包含所有有關聯的零件:如需符合一種滅菌的模塊的方式操作(見EN 285)
NOTE.1-如果容器不符合一種滅菌模塊，但是符合此規範的其它部份，製造商可以聲明符合ISO 11607-1，但是不符合EN 868-8
NOTE.2-尺寸的指引見附件B的資訊
4.2.1.3-為了減輕清洗的麻煩，所有內部的角落都需要倒圓角
4.2.2-蓋子及鎖蓋子的機構
4.2.2.1-容器內部的入口處，應該提供一個蓋子
4.2.2.2-在使用時，蓋子必須經由鎖上機構和底部固定，其密閉性需符可ISO 11607-1:2006.5.1.10c的要求
4.2.3-清楚顯示密閉性已損害的系統防篡改密封系統
4.2.3.1-必須有一個能符合ISO 11607-1:2006,5.1.10.a)，能清楚顯示密閉性已損害的系統
防篡改密封系統須符合ISO 11607-1:2006,5.1.10.a
4.2.3.2-如果清楚顯示密閉性已損害的系統，不是單次使用後就要丟棄的物件，換句話說，是當開啟後不會造成不可挽回破壞，所以必有要求有一個特殊的工具、鑰匙、編碼或是其它方式，能重置密閉系統
若防篡改密封系統不是單次使用可丟棄的項目，如當開啟時不是無可挽回的破裂，則特殊的工具、鑰匙、密碼或其他方式應可重設密封系統。
4.2.4-墊片
4.2.4.1-蓋子和底部(這裡指的是容器)結合的地方必有一個密閉墊片，由墊片和蓋子依位置鎖上形成密閉，應能依照定義在ISO 11607:2006,5.2及5.1.10 c)的要求，提供一個生物阻隔的性質
4.2.4.2-墊片必需能夠清洗，其清洗的頻率及方法則由製造商定義(見第5節)
4.2.5-把手
4.2.5.1-每一個容器需提供一個合適的攜帶裝置
4.2.5.2-當以附件C測試時，把手的結構，連接到容器的方式，及容器本身必需足夠結實以支撐完全裝滿的容器，而不能有永久的大於1mm變形產生，如果有一個永久的變形被量測到，容器的性能特性需被驗証和未變形相同 (在個別無菌阻隔特性上)
依造附件C測試，攜帶裝置即容器的附屬物，容器本身應具足夠強勁來提供容器裝滿的重量，不能永久大於1mm變形。如果測量到一個永久的變形，容器的特性(特別是無菌阻隔特性)應被證明保持不變。
4.2.6-可堆疊能力
4.2.6.1-每一個容器的上下面，必需有足夠強度允許堆疊，並應該合適的方法以確認所有同一尺寸同一來源的容器是被穩固的堆疊的
依造附件D測試後，容器不能有超過1mm的永久性變形，及性能特性沒有改變
依造附件E測試時，被測試的容器維持堆疊的情形(這一句等看完附件E後再來改)
4.2.6.2-容器的應被設計及構成，使當堆疊在一起，並依製造商定義的方式放到滅菌設備中時，必須允許在容器和容器間，有讓蒸氣和空氣流動的通道
需以依附件C~F的描述的方式進行性能測試，以測試是否符合要求
4.2.7-滅菌劑進出口
4.2.7.1-每一個容器必需在其結構的表面，提供一個或多個滅菌劑的進出口
4.2.7.2-滅菌劑的進出口必須以符合下列要求設計
a)-必須使容器達到特定的滅菌條件
依附件F測試是否符合要求
b)當容器在符合EN 285製造的滅菌設備中處理時，必需有足夠的乾燥
依附件G測試是否符合要求
c)在從滅菌設備移出、運送及其後的儲存環境，必需有微生物阻隔性能，依ISO 11607:2006,5.1.10 b)
依適當的阻隔測試，測試是否符合要求(見ISO 11607-1:2006)
Note.-濃縮物排出設備示為滅菌劑的進出口
4.2.8-負載
一個完整尺寸的容器，換句話說，一個滅菌設備模組尺寸，應被設計及建構成，允許全部負載
達到10kg，在依符合EN 285的滅菌設備中被滅菌
少數尺寸的容器，必需容納相對比例較小的負載
NOTE-國定或地域性的法規在建康相關職業及工作安全相關中，也許會要求拿取可接受的重量
4.3-使用壽命
當依提供的說明處理時，滅菌容器及其相關的零件，需符合製造商描述的使用壽命
Note.1-製造商的說明中，包含的重要資訊有，保養、清潔步驟、檢查方法及可接受的標準，維持及替換零件的說明(見 ISO 11607-1:2006,5.1.10)
Note.2-對容器來說可重覆使用500次為最少的使用壽命，對特定的零阻件來說，如墊片，可重覆使用100次為最少的使用次數
對於驗証是否符合要求，直到直際使用研究取得前，使用加速老化的方案是被認為有足夠挑戰的
Note.3-依附件H的指引測試使用次數
4.4-材質需求
4.4.1-容器及其相關零組件必需能抵抗在符合EN 285製造的滅菌設備中的蒸氣滅菌製程(化物及物理性都要)，而容器及其零組件不能有任何有害的影響
依符合EN ISO 11607-1:2006，5.3項測試
a) 容器應該聲明使用的次數
b) 對使用過5次的容器，在蓋子密閉的環境下能儲存6個月，並且能再使用5次
4.4.2-容器及其可重覆使用的零組件，必須能抵抗如製造商所介紹的適當清潔過程，而不能對容器或其它零組件造成有害的影響
依EN ISO 11607-1測試如下
a) 容器上必需依製造商指定的清潔步驟，定出可清洗次數
b) 對使用過5次的容器，在蓋子密閉的環境下能儲存6個月，並且能再使用5次
4.4.3-依ISO 4582測試時，容器和其零組件所使用的材質，在使用的環境下，必須是對光源穩定
4.4.4-如果容器和其它的零件使用不同的材質，則材質間不能有負面的交互影響(如接觸腐蝕的情形)
如果依4.4.1及4.4.2進行測試成功時，則當作是符合使用
4.4.5-當如預期使用容器時，容器和其零組件不能有靜電荷產生
4.4.6-容器的材質，設計，結構及表面處理，必須使容器的內外部容易消毒及清洗
4.5-標示
容器必需標示製造商或供應商的名稱或商標
5.-製造商必須提供的資訊
除了EN ISO 11607-1:2006，的第7節外，還需要提供下列資訊
a) 製造商或供應商的名稱及地址
b) 必要零組件的說明
c) 檢查、維修及更換方法
d) 容器使用壽命(使用次數)
e) 墊片的使用壽命
f) 保養及清潔的步驟
g) 描述如何插入熱電偶到容器，而不造成損傷及改變容器性能(用於驗証的目的使用)
h) 對於測定滅菌性能及負載乾燥測試，容器最大的使用負載
容器最大的使用負載被用於滅菌性能的判定及負載乾燥測試。
Note.- 因應國際性或地區性需求，製造商需提供的資訊見particular Directive 93/42/EEC，Annex I，Section 13
6.-測試方法
Note.1-如果定義的測試步驟沒有特殊的說明，則可以同時進行測試
Note.2-如果有歷史證據的文件，或者是材質有參考的書目，已事先滿足關於材質驗証的需求，則不需求額外測試
Note.3-使用次數可以事先使用(見附件H)，在實際壽命開始測試之前
Annex A
此規範中與前一個版本比較，重要技術改變的細項說明
此標準與EN868-8:1999中，有改變的項目如下
a) 為了符合EN ISO 11607系類的標準，個別修改的項目為
1) 修改規格的標題，範圍及相關術語
2) 使用EN ISO 11607-1中，關於材質的一般要求，無菌阻隔系統及包裝系統的說明
3) 修訂對於蓋子和蓋子上鎖機構、清楚顯示密閉性已損害的系統、墊片、滅菌口的微生物阻隔性能及材質的要求
b) 除了a)的項目外，範圍已經修改以解釋，如果有其它相關連材質要使用在無菌阻隔系統的其它要求
c) 為了提醒此規範的使用者，有插入一個注解，參考ISO 11607中，在生產及搬運過程中時，會對材質產生衝擊的一般要求(指的是靜電之類的，前面有提供)
d) 修定對於設計用於拿取的要求
e) 為了提升証明，修訂對於強度及堆疊能力的要求
f) 修訂對於使用壽命的要求
g) 其於EN 285:2006的部份，修訂滅菌性能及負載乾燥能力的要求
h) 修訂對於製造商需提供的資訊要求
i) 相關文字有重新編輯過(如by updating normative and informative references藉由更新規範及參考資訊)
NOTE. 此項目並非詳盡無疑。
附件B-Guidance on dimensions尺寸的指引
歷史証據驗証的尺寸見B.1，對有加負載或無加負載的滅菌設備，提供了適當的空間
部份的容器尺寸應有如圖B.1相關的寬度(舉例:1/2滅菌單位(STU),1/4STU
附件C-Handle strength test-把手強度測試
C.1-測試步驟
均勻將測試負載的重量分佈在容器的內側，將蓋子蓋起來並且將兩側把手舉起，使容器懸空，在不受水平力量時，持續10min
C.2-測試結果
依下列公式測試負載的質量
附件D-Stacking test，堆疊測試
D.1-測試步驟
在兩層堆疊容器的上表面，依介紹過的力量分佈設備施加F的力
F的力量至少應為100N，依容器凸起平面的不同應為500mN/cm2
Note.-較低的那一個容器，才是要被測試的容器，最高的那一個容器，只被用來介紹經由堆疊的方式，而在受測容器上產生測試的負載用
附件E-Stacking device capability test，堆疊能力測試
E.1-測試設備
受測容器的底部依相同的設計被固定在另一容器上面，並承受均勻分佈10kg的負載
E.2-測試方法
依Figure E.1的方向，在受測容器上施上40N的水平負載
附件F-Determination of sterilization performance
測定滅菌性能
F.1-測試設備
F.1.1-滅菌設備，符合EN 285，並依EN 285調整到極限值的運作循環
F.1.2-溫度記錄設備，依EN 285:2006 24.5描述的，及4個依EN 285:2006 24.4溫度感測器
F.1.3-測試負載的布料，依EN 285:2006 24.1，能夠裝滿整個容器
F.1.4-測試的容器，修改成有2個可以插入溫度感測器且不漏氣的孔
F.2-測試步驟
F.2.1-依製造商的說明，將容器以測試布料完全填滿
F.2.2-將一個溫度感測器放到負載的幾何中心處，第二個溫度感測器則放在滅菌劑口區域的蓋子和容器內壁之間
F.2.3-將蓋子鎖緊固定在容器上，然後把容器放到蒸氣滅菌設備中
F.2.4-把第三個溫度感測器，放到滅菌設備中，距離容器上方表面幾何中心處，上方表面約50mm高的地方，然後把第四個溫度感測器放滅菌設備的排水孔處
F.2.5-在滅菌設備中進行運作循環，並且在整個循環中記錄溫度值
F.2.6-重覆以上的測試2次或更多次
F.3-測試結果
F.3.1-報告在溫度上升期間，測試負載中心處及排水孔處的溫度的不同
F.3.2-滅菌設備容量為800公升時，溫度達到平衡的時間不能超過15s，更大的滅菌設備，溫度達平衡的時間不能超過30s
F.3.3-在溫度上升的期間，在負載處和容器內壁的溫度差不能差過5K，其它時間溫度差不能差過2K
F.3.4-在整個溫度恆溫期間，滅菌設備內部和裝滿測試布容器幾何中心處的溫度，應
a)be within the sterilization temperature band (見EN 285:2006，8.3.1.1項)
在滅菌溫度帶內
c) 兩者溫度差異需在2K以內
附件G-Load dryness tests，負載乾燥測試
G.1-測試儀器
G.1.1-滅菌設備，符合EN 285，並依EN 285調整到極限值的運作循環
G.1.2-天秤，能夠量測15kg且準確度在±1g或更小的設備
G.2-負載
G.2.1-金屬
容器必需以金屬螺絲裝載到製造商定義的最大負載的±0.1kg，金屬螺絲應如下
a) 依EN 10088-1的說明的不鏽鋼
b) 依ISO 4017-M12 X 100的六角螺絲
c) 乾淨、無油漬、乾燥
G.2.2-紡織品
如果要符合此附件要求的話，容器以可重覆使用材質製成，可重覆進行測試的紡織品裝滿容器
The environmental aspects regarding cleaning intervals of these materials as well as means used for cleaning and conditioning should considered
在環境方面關於這些材料的清洗間隔，以及使用在清潔及空調應被考慮。
此材質必需
a) 依EN 285:2006 24.7.3所描途的
b) 新的或舊的都應該洗過，但都不能加入紡織物處理劑
c) 依EN 285:2006 24.7.4乾燥並吹乾
G.3測試步驟
G.3.1-金屬負載
依EN 285:2006,20.3進行測試，測試容器的負載則依G.2.1方式裝載成測試包裝
G.3.2-紡織品負載
G.3.2.1-對空的容器稱重(及其零組件)(m1)
G.3.2.2-依製造商說明裝載容器
G.3.2.3-對已裝載的容器稱重(m2)
G.3.2.4-依製造商的說明，把已裝載的容器放到滅菌設備中
G.3.2.5-在把容器放到滅菌設備中後的60s內開始測試
G.3.2.6-在完成整個滅菌循環的5分鐘內，對容器稱重(m3)
G.4-測試結果
G.4.1-金屬負載
計算水分的改變值不能超過0.2%(見EN 285:2006 20.3.3.9)
G.4.2-紡織物負載
使用下列公式計算乾燥負載的水份含量百分比
附件H-Guidance on determination of useful life
測定使用壽命的指引
H.1-測試樣品
符合一個滅菌模組的容器(見EN 285)
H.2-測試儀器
蒸氣滅菌設備的測試循環依圖Figure H.1
Note.-測試次數視為和實際滅菌次數相當，也就是說，100測試次數相關於100次實際滅菌次數
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